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现代生物制药发展研究,现代生物制药行业

2023-12-26 03:561990

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生物制药是生物技术在医学中的最大应用,生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的药物。

生物药分类方法主要有以下几个:

一是按药物的结构可分为:

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氨基酸及其衍生物类药物;多肽和蛋白质类药物;酶和辅酶类药物;核酸及其降解物和衍生物类药物;糖类药物;脂类药物;细胞生长因子;生物制品类。

二是按照来源可分为:人体组织来源;动物组织来源;植物组织来源;微生物来源;海洋生物来源。

三是按生理功能和用途可分为:治疗药物:肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等;预防药物:传染性强的疾病,疫苗、菌苗、类毒素;诊断药物:免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂;

生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。从1998年开始,全球生物制药产业销售额连续保持15%-33%的增长速度,其增长速度远高于传统制药业的增长速度。截至2010年底,全球约有生物技术企业4700多家,其中上市生物技术公司622家。上市生物技术公司总收入846亿美元,研发投入228亿美元,净盈利47亿美元,比2009年增长30%。我国2009年,生物制药产值已达1800亿元。全球生物制药行业的最新研究主要集中在:克隆技术、艾滋病疫苗、药物基因组学、人类基因组计划、基因治疗以及利用生物分子、细胞核遗传学过程生产药物和动植物变种的技术等方面。未来生物医药研究热点主要集中在:疫苗、单克隆抗体、重组人体蛋白、基因治疗、细胞疗法等。

我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上,目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研制中的约有数十种。国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。截至2008 年,我国生物制药产业占全国医药产业的比重已经超过9%,

生物制药准入条件?

(一)开办化学药品、生物制品的生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书(生物工程产品还需符合有关特殊要求);

(二)开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书;

(三)开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应,其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定;

(四)开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定;

(五)开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)生产企业要符合国家有关管理规定。

开办药品生产企业的程序 :

(一)符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起,在10个工作日内予以审查。

(二)审查结果不合格的,提出修改意见,退给申报企业修改;审查结果合格的,于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。

(三)取得药品生产企业开办资格的申请人,应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据,委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案,并在2年内完成项目建设;逾期不能完成建设者,其开办资格自动失效。

(四)开办的药品生产企业建成后,应按照GMP要求自查合格后,向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》,广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查,审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。

(五)新开办的药品生产企业,应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内,按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证,并通过认证、取得证书。

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